I coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria, il vaccino anti Covid di AstraZeneca. Lo ha comunicato l’Agenzia europea del farmaco (Ema) che conferma che il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo.
L’Agenzia ha spiegato che il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha concluso oggi che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (il vaccino anti Covid di AstraZeneca). Nel giungere alla sua conclusione, il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc.
L’Ema ricorda agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro 2 settimane dalla vaccinazione. Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.
Le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse. Il Prac ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento. Il Comitato ha svolto un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’Ue (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi si sono verificati principalmente dai sistemi di segnalazione spontanea dell’Aea e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino.
Ema ha specificato che la combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del Covid 19 superano i rischi degli effetti collaterali. La valutazione scientifica dell’Ema è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid 19. L’uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto anche della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nel singolo Stato membro.
