L’Agenzia europea del farmaco (Ema) trova un possibile collegamento tra il vaccino anti Covid sviluppato da Johnson & Johnson a casi molto rari di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Lo ha annunciato Ema confermando che il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo proprio come era avvenuto per AstraZeneca.
Il comitato per la sicurezza (Prac) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), nella riunione di oggi, ha concluso che alle informazioni sul prodotto relative al vaccino anti Covid 19 sviluppato da Janssen dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Il Prac ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino. Nel giungere alla sua conclusione, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto rapporti dagli Stati Uniti di casi gravi di coaguli di sangue insoliti associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale. Al 13 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Stati Uniti.
Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, la maggioranza nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati. Il Prac ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento.
I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino anti Covid 19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria. Quindi, gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione, ma ancora una volta i rischi sono inferiori ai benefici.
Ora si attende il pronunciamento di Aifa per consentire la distribuzione delle dosi già presenti in Italia alle varie Regioni.
