Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il medicinale antivirale orale Paxlovid per il trattamento del Covid-19. Il richiedente è Pfizer Europe Ma Eeig.
Lo si apprende dall’Ema che ha spiegato che il comitato ha raccomandato di autorizzare Paxlovid per il trattamento del Covid-19 negli adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad aumentato rischio che la malattia diventi grave.
Paxlovid è il primo medicinale antivirale da somministrare per via orale raccomandato nell’Ue per il trattamento del Covid-19. Contiene due principi attivi, PF-07321332 e ritonavir, in due compresse diverse. Il primo agisce riducendo la capacità di Sars-CoV-2 di moltiplicarsi nell’organismo e ritonavir ne prolunga l’azione consentendo a PF-07321332 di rimanere più a lungo nell’organismo a livelli che influenzano il moltiplicazione del virus.
Il comitato ha valutato i dati di uno studio che ha coinvolto pazienti con Covid-19, dimostrando che il trattamento con Paxlovid ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi nei pazienti che hanno almeno una condizione sottostante che li mette a rischio di Covid-19 grave.
L’analisi è stata eseguita in pazienti che hanno ricevuto Paxlovid o placebo entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi di Covid-19 e che non hanno ricevuto, né ci si aspettava che ricevessero, trattamento con anticorpi. Nel mese successivo al trattamento, lo 0,8 per cento (8 su 1.039) dei pazienti trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3 per cento (66 su 1.046) di coloro che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid e 9 decessi nel gruppo placebo.
La maggior parte dei pazienti nello studio è stata infettata dalla variante Delta. Sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia attivo anche contro Omicron e altre varianti. Ema ha spiegato che il profilo di sicurezza di Paxlovid è stato favorevole e gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi. Tuttavia, è noto che ritonavir influenza l’azione di molti altri medicinali e avvertenze e consigli sono stati inclusi nelle informazioni sul prodotto di Paxlovid. Inoltre, l’azienda ha fornito uno strumento di interazione farmacologica sul proprio sito Web. Verrà inviata una lettera alle organizzazioni degli operatori sanitari competenti per ricordare loro ulteriormente il problema.
Il comitato ha concluso che i benefici del medicinale sono maggiori dei suoi rischi e ora invierà le sue raccomandazioni alla Commissione europea per una decisione rapida applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue.
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