Il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha avviato una valutazione di Sputnik V il vaccino russo anti Covid 19 sviluppato dal Centro russo Gamaleya. Lo si apprende dall’Ema che ha spiegato che la decisione del Comitato di avviare la revisione progressiva si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici sugli adulti.
Questi studi indicano che Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus e possono aiutare a proteggere contro il Covid. L’Ema valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
L’Ema valuterà la conformità di Sputnik V ai consueti standard dell’Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene l’Ema non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva.
